Отдел клинических исследований
Разработка дизайна, протокола клинического исследования, брошюры исследователя, формы информированного согласия.
Нам доверяют ведущие фармацевтические компании. Опыт проведения исследований с 2008 года.
Клинические исследования проходят в соответствии с этическими принципами установленными Хельсинской декларацией, руководством по качественной клинической практике (GCP), а также действующим законодательством о лекарственных средствах и защите данных в Российской Федерации.
Количество исследований более 100
Главные исследователи
Для выполнения НИР привлекаются научные сотрудники института.
Нормативные документы
Конституции Российской Федерации
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 от 01.04.2006г. «Надлежащая клиническая практика»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016г. №79 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»;
Федеральный закон от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта»;
Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федерального закона от 27.07.2006г. № 152-ФЗ «О персональных данных»;
Постановление Правительства РФ от 13.09.2010г. №714 «Об утверждении Типовых правил Обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Контакты
